FDA對國鼎生技新冠新藥二期臨床開綠燈董座劉勝勇為何說自家 ... | 健康食品資訊網

2021年1月20日—國鼎生技（4132）研發中用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol（Hocena®）之人體二期臨床試驗，在美國二期臨床第一階段里程碑：首批收治之20位並有經雙盲 ...

國鼎生技（4132）研發中用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol（Hocena®）之人體二期臨床試驗，在美國二期臨床第一階段里程碑：首批收治之20位並有經雙盲分組病患的臨床數據結果已完成解盲直接提交給DMC委員會，於2021年1月16日經美國FDA核准之外部獨立的數據監查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）審查完成通過，並獲DMC委員會回應正向成果（positive response），其臨床試驗不需要任何調整而可進行持續收案，DMC同意可繼續進行後續新冠肺炎（Covid-19）輕度至中度住院病患之收治。

專家表示，根據美國FDA有關臨床試驗的數據監查委員會建立及運作指導規定：DMC由具有臨床試驗相關專業知識的獨立專家所組成，DMC定期審查從一項或多項正在進行的臨床試驗中收集的數據，針對關於試驗受試者以及尚未被招募的受試者之持續安全性、試驗的持續有效性（validity）和科學價值進行審查，並作出重要的建議。

針對上述結果，國鼎生技總經理蘇經天用淺顯易懂的話表示，簡單來說，這算是FDA針對國鼎生技二期臨床開了完全的「綠燈」，而考量各國日益嚴重的新冠疫情，國鼎生技已率先啟動全球多國多中心新冠肺炎（Covid-19）臨床收案，包含美國、秘魯及阿根廷，進行新冠肺炎住院病患之收治以加速收案進度，期望能在三個月內收齊剩下的一五四位病患。

美國FDA沒有要求國鼎生技治療新冠肺炎新藥的二期臨床必須進行調整，讓國鼎生技董事長劉勝勇對自家Antroquinonol的信心增加不少。劉勝勇說，國鼎生技會加速Antroquinonol二期臨床的推動，希望能力拼在今年第三季底之前，順利申請、甚至是拿到緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）。對於Antroquinonol能否順利上市，國鼎生技比期待新藥治療的新冠肺炎患者更著急。

據了解，Antroquinonol的售價比現有的新冠肺炎治療藥物或療程都更有價格競爭力，更重要的是，Antroquinonol可以口服方式治療新冠肺炎病患；因為如此，新冠肺炎病患在接受醫師診斷之後，拿了藥便可回家自行服用，不需要再回到醫院接受治療，某種程度，可以減輕醫...