生華科新藥獲膽道癌孤兒藥資格上市享美7年獨佔權 | 健康食品資訊網
2022年1月21日—MoneyDJ新聞2022-01-2110:15:51記者新聞中心報導.生華科(6492)公告開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)獲美國食品藥物管理局(FDA)正式授與膽道 ...
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2022/01/21 10:15
MoneyDJ新聞 2022-01-21 10:15:51 記者 新聞中心 報導
生華科(6492)公告開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)獲美國食品藥物管理局(FDA)正式授與膽道癌(BTC)適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)，未來Silmitasertib獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨佔權。生華科指出，膽道癌主要包括肝內及肝外膽管癌，膽囊癌及造成前駐泰國代表李應元罹癌驟逝的壺腹癌等亞型，因為不易早期發現，死亡率極高，是醫界公認最難治的癌症之一。Silmitasertib早已具有膽管癌孤兒藥資格，現在擴大取得膽道癌孤兒藥認定，除可增加未來治療患病人口，生華科更可獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來Silmitasertib獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨佔權。
根據衛福部癌登資料顯示，台灣每年約有1800名國人罹患膽道癌，雖然盛行率僅約十萬分之7.4，卻有逐年上升趨勢，預估今(2022)年會新增約2700名病患，國人眾多的B肝、C肝、脂肪肝以及喝酒、膽道發炎結石全是膽管癌的危險因子。
生華科表示，膽道癌在歐美地區較為罕見，佔所有惡性腫瘤不到3%，但在亞洲、非洲和中東地區發病率較高，膽道癌過去十年並無...
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