國鼎：公司新冠肺炎新藥將先諮詢FDA並著手開始申請EUA前會議 | 健康食品資訊網

2022年1月5日—國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗，於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療，並於 ...

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4132)國鼎本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容

1.事實發生日:111/01/052.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於111年1月5日下午2時於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市　中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會，說明本公司接獲國際CRO機構labcorp Drug Development通知，本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗解盲數據。新聞稿全文如下:國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗，於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療，並於2021年第四季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療(SoC)總共14天。本公司新冠肺炎新藥試驗的數據顯示:1.主要評估指標 (時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO):試驗結果:在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%；此外，用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%。2.次要評估指標 (時間範圍為28天)：(a)ICU重症病人治療時間：試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比，用藥組的治療時間縮短了9.5天。(b)住院時間：試驗結果: 用藥組的病人中位數住院時間為4天。(c)改善時間: 根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序數量表測量病人的臨床變化評分。試驗結果: 用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天。(d)清除病毒的時間 : 用藥組病人從治療開始到首次SARS-CoV-2的PCR檢測陰性的時間試驗結果:中位數天數為14天。