創益生技股份有限公司 | 健康食品資訊網
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2022年2月21日—創益生技股份有限公司...創益(6566.TW)成立於2011年4月28日,總部位於台北市南港區,前身為東洋藥品之消費保健醫療事業處,主要從事益生菌及自費醫藥領域 ...
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產品圖來源:公司官網/年報
(二)產品與競爭條件 1.產品與技術簡介 公司於2013年7月取得Arena藥廠的減重藥品「BELVIQ(沛麗婷)」之台灣專屬授權,包括:臨床試驗、查驗登記,以及台灣地區總經銷權等。該藥品主要成分為lorcaserin HCL,於2012年獲得美國FDA核准上市,為繼羅氏「諾美婷」之後第二個經FDA核准、來台上市銷售的減重藥品。 公司於2015年10月向台灣TFDA申請「沛麗婷」進入NDA查驗登記程序;2016年1月,該藥品在台大醫院、中國醫大附屬醫院,以及成功大學附屬醫院中進行銜接性臨床試驗;2017年7月通過TFDA新藥查驗登記審查、8月取得衛福部藥證,同年10月正式上市銷售。
2018年8月,公司與全球知名藥廠Eisai公司正式簽訂「沛麗婷」在大陸與港澳地區的專屬授權協議,創益將支付Eisai公司授權金與藥證之里程碑,以取得中國大陸與港澳地區沛麗婷之專屬開發與銷售權利,後續創益則負責完成上市前相關臨床試驗、新藥查驗登記以及行銷通路與策略合作夥伴之拓展,待產品上市後,由Eisai負責生產製造、創益則擁有藥證與獨家通路與銷售權利。
2020年2月,美國FDA聲明,「沛麗婷」可能增加罹癌風險,原廠Eisai決定...
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