花七年才完成三期臨床數據...看懂合一解盲有何影響？ | 健康食品資訊網

2020年6月16日—合一生技15日完成ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥的三期臨床試驗...該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標，下一步將申請台灣食品 ...

合一生技15日完成ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥的三期臨床試驗第二期間分析，數據顯示解盲成功。該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標，下一步將申請台灣食品藥物管理署（TFDA）藥證，將由中天上海在中國大陸進行申請藥證，並進行銷售。

答：新藥在上市前必需經過的動物試驗及人體試驗。在人體試驗中，為取得精確度會透過盲化進行結果校正，臨床試驗進行時會將患者隨機編排為實驗組與對照組，實驗組給予真正的藥物，對照組給予安慰劑。

所謂解盲，意即在資料蒐集及分析過後，研究人員才會知道實驗對象所屬組別，其結果評估產生完整的療效指標（endpoint）。

答：中天集團董事長路孔明指出，「過去23年來，糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）共有40多款藥物開發失敗！」目前沒有一顆藥，能真正能滿足全球迫切醫療需求。

路孔明指出，除此次實驗對照組Aquacel，全球仍有六個新藥正在進行三期臨床，而合一開發的新藥，自2013年啟動臨床，加上病患難收案，治療加上觀察時程長達七個月，耗時七年多才完成新藥ON101的三期臨床數據分析。

合一糖尿病足潰瘍新藥ON101此次解盲成功，成為市面上目前研發糖尿病足慢性傷口潰瘍用藥中，進度最快的新藥。路孔明認為，ON101有五到十年的全球領先性，目標今年底前拿到台灣TFDA藥證，全球市場銷售及國際授權將啟動。

答：合一ON101糖尿病足慢傷口潰瘍（DFU）新藥的三期臨床試驗第二期間分析，數據顯示ON101解盲成功，且優於對照組。該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標，下一步將申請台灣藥證，希望儘速取證。

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事實上，這個臨床試驗找了對照組，是為了臨床試驗設計的必要性，嚴格而言，20年來，沒有糖尿病癒合新藥成功上市，現有的產品因有特定風險如致癌性，而被建議不能用在糖尿病傷口治療。換言之，ON101的成功是空前的，按照公司說法，未來十年看不到對手。

為國際布局與規劃，未來台灣和中國方面，ON101將以藥物申請藥證，美國、歐洲及印度...